为进一步加强医疗器械安全监管，确保体外诊断试剂质量安全，近日，金宝博 市场监管局江东分局开展体外诊断试剂飞行检查。

本次检查的重点是各单位的经营资质、仓储管理、冷链运输以及质量追溯等。加强源头监管。聚焦查看体外诊断试剂购进渠道是否正规合法，上游供货企业是否超范围经营，医疗机构索取并留存的供货方资质证明材料是否真实齐全，从采购源头上杜绝采购不符合规范的体外诊断试剂行为。加强质量监管。将入库验收是否规范、是否设置不合格品区、过期试剂是否按要求存放等作为重点监管内容；要求医疗机构将过期试剂放置在不合格品区，并建立详实的处理记录。加强储存条件监管。检查体外诊断试剂储存条件是否符合标签和说明书标示要求，冷藏设备是否能够正常运行，是否对储存环境进行监测，是否及时调节临界超标的环境等，通过规范储存行为，避免因储存不当影响试剂质量。

此次行动共检查体外诊断试剂经营、使用单位13家，出动执法人员30余人次，总体检查情况良好，暂未发现违法违规问题。下一步，江东分局将继续开展体外诊断试剂专项检查，压紧压实各经营、使用单位质量安全主体责任，切实保障广大消费者放心安全使用体外诊断试剂。