为全面提高我区应对药品和医疗器械安全突发事件的能力，最大限度减少突发事件造成的危害，同时进一步完善金宝博 应急预案体系，金宝博 市场监督管理局结合区内药品和医疗器械工作实际，牵头组织制定了《金宝博 药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，现解读如下:

一、制定的必要性

药品安全是直接关系到人民群众身体健康和生命安全的重大民生问题，党中央、国务院高度重视药品监管工作，习近平总书记就做好药品监管工作作出了一系列重要指示批示。在此背景下，近年来关于药品和医疗器械的法律法规修订更新频繁、密集，其中2019年新修订实施的《中华人民共和国药品管理法》规定：“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。……”，明确了制定药品安全事件应急预案是县级以上人民政府的法律义务。与此同时，2019年机构改革后，药品监管体制发生了重大变革，目前国内药品监管（含医疗器械、化妆品）为四级管理体系，国家、省级层面单列药品监督管理局，而市区两级药品监管职能并入市场监督管理局。因此，需要建立应急响应的组织体系，以适应新形势变化的要求，落实地方政府的责任。

二、制定依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370 号）《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管〔2019〕40 号）《江苏省突发事件总体应急预案》《江苏省突发事件预警信息发布管理办法》《江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《南京市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》和《金宝博-金宝博官网 突发公共事件总体应急预案》等有关规定，制定本预案。

三、制定经过

2024年1月，金宝博 市场监督管理局起草了《金宝博 药品和医疗器械安全突发事件应急预案（征求意见稿）》，并征求全区22个相关部门的意见。根据有关单位的修改意见，经认真分析研究，合理采纳各部门单位的修改意见后，对《预案》做进一步的修改、完善，最终形成了《金宝博 药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，经区人民政府同意以区政府办名义印发。

四、框架内容

《金宝博 药品和医疗器械安全突发事件应急预案》共分总则，事件分级，组织机构及其职责，监测、报告和预警，应急响应，后期处理，保障措施，奖惩，附则等九个部分。

“1总则”主要规定了预案编制目的、依据、适用范围和工作原则等。

“2事件分级”主要是依据药品和医疗器械安全突发事件的可控性、危害程度和影响范围，将其分为特别重大事件（Ⅰ级）、重大事件（Ⅱ级）、较大事件（Ⅲ级）、一般事件（Ⅳ级）四级。

“3组织机构及其职责”主要明确了应急处置的组织机构设置及其职责，包括区应急指挥部、指挥部办公室、指挥部各成员单位、应急专业技术机构和专家委员会等。

“4监测、报告和预警”主要规定了相应监测预警要求，包括报告主体、报告程序与时限、报告内容与方式、预警级别等。

“5应急响应”主要规定了事件响应级别、响应处置和终止以及信息发布等内容。

“6后期处理”主要规定了善后处置、社会救助、抚恤、补助与补偿和后期评估等。

“7保障措施”主要规定了应急队伍保障、医疗保障、交通运输保障、物资与经费保障、演习演练、宣教培训等内容。

“8奖惩”主要规定了奖惩和责任追究等内容。

“9附则”规定了名词表述含义、预案管理和更新原则、预案实施日期等内容。

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